调整中药质量标准制定思 促进中医药健康发展

　　夏沫到底爱谁当前，中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机。中药为中医药的重要组成分，而中药标准体系的建立事关中医药能否健康发展。

　　从药典中药标准的发展来看，基本是一条中药标准西化的。特别是2000年以后，中药标准在这条上越走越远。唯一值得欣慰的是， 2015年版，开始重点关于中药安全与进一步试图通过指纹图谱等手段，解决中药西化的局限性问题，而中药西化的问题主要体现在：用化学成分控制中药质量和中医基础理论研究的缺失两个方面。

　　现在全国很多地方在开展“中药产业扶贫”，除了不了解市场需求外，误种“非药用品种”的问题也很突出。基源鉴定是中药标准的基础，应投入资源，加强基源研究工作的开展。首先理清各地各法、各地各药的中医用药基源差异，解决历史遗留问题，避免临床混用错用；同时对于新、相似资源，在现有中药资源不断萎缩的大下，应扩大可用药的新基源范围，予以开发利用。

　　在中药新药研究中，有一些新药在“药效及临床试验”显示有较好的疗效，但因分析技术的，无法做到“有效成分”或“有效部位”，无法达到现有的中药新药审评要求。在这种情况下，调整中药新药的审评模式。在中药新药的审评中，进一步以中药的“临床价值”为核心，以中医药理论为指导，以“全产业链（即中药生产的全过程GAP-GMP-GSP）”管理为手段，确保产品质量。

　　突破以化学为基础的质量标准构建思，如中药特征图谱、指纹图谱、生物效价、大数据等。如，指纹图谱在国外应用就得到认可，中药指纹图谱可完善表述中药的整体性特征，采取适当模糊的处理方式，完全可以建立成为中国自立的创新型质量控制模式，并可为国际社会接受。